La loi Sapin 2 reprend les nouvelles règles de l’accréditation

Dans sa décision du 8 décembre, le Conseil constitutionnel a validé la loi relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique, dite la loi Sapin 2. Et ce, sans remettre en cause l’article 147 (ex-article 48 bis) sur l’accréditation.

La loi a été publiée dans la foulée de la décision du Conseil constitutionnel, le 10 décembre, au Journal officiel. L’article 147 de ce texte confirme le report, au 31 décembre 2017, de la date butoir, pour les laboratoires de biologie médicale, de l’obligation d’accréditation par le Cofrac pour 50 % de leur activité. Ce même article supprime aussi l’étape de 2018 (accréditation à 70 %) et ne maintient que celle de 2020 avec alors l’obligation d’une accréditation à 100 %.

Un passage par la loi indispensable

Jusqu’à présent, le report au 31 décembre 2017 de l’accréditation à 50 % - à condition d’avoir déposé son dossier au Cofrac avant le 30 octobre 2016 - était acté par la publication du décret n°2016-1430 du 24 octobre 2016, pris en urgence. Mais seule une loi pouvant modifier une autre loi, le report du 31 octobre 2016 au 31 décembre 2017 de l’obligation d’accréditation à 50 % était juridiquement fragile. Il fallait donc en repasser par un nouveau texte législatif

Le texte de l’article 147 de la loi Sapin 2 modifie le I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Il stipule que :

  1. Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Toutefois, les laboratoires de biologie médicale qui, au 31 octobre 2016, ont déposé une demande d'accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent et sur au moins un examen par famille auprès de l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie sont autorisés à continuer à fonctionner après le 31 octobre 2016 jusqu'à ce que cette instance ait pris une décision sur leur demande, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2017. »
  2. Le cinquième alinéa est supprimé (alinéa consacré à l’étape de 2018 - 70 %, N.D.L.R.).