De nouvelles règles d’indépendance des organismes d’évaluation

Un arrêté du 15 décembre 2016 fixe les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité afin notamment de garantir la transparence de leur fonctionnement.

Pour garantir leur indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, les organismes d'évaluation externe de la qualité doivent désormais se soumettre à différentes obligations.
Ils sont tout d’abord tenus de proposer une offre d'évaluation externe de la qualité à tout laboratoire de biologie médicale français quel que soit l'équipement analytique employé par le laboratoire. Ils doivent par ailleurs rechercher les éventuels liens d'intérêt de leurs personnels avec les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou avec les laboratoires de biologie médicale qu'ils évaluent. Lorsque des liens d'intérêt sont identifiés, une procédure est mise en place afin de s'assurer que la totalité des activités de l'organisme sont menées en toute impartialité.

Une comparaison inter-laboratoires des résultats obtenus

En outre, ces organismes ont l’obligation de prendre des dispositions permettant de garantir que leur fonctionnement n'est pas sujet à des pressions de nature commerciale ou financière de la part de fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de laboratoires de biologie médicale. Des pressions qui seraient susceptibles de remettre en cause la qualité des évaluations proposées.
Enfin, tous les organismes d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale se doivent d’effectuer une comparaison inter-laboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. Dans tous les cas, le traitement statistique opéré sur la base des résultats des évaluations externes de la qualité est réalisé sans discrimination en raison de l'identité du laboratoire ou en raison de l'utilisation, par le laboratoire, d'un système analytique de marque déterminée.